脂肪乳氨基酸(18)注射液
來源:四川科倫藥業(yè)股份有限公司 日期:2018-12-04 16:01:17
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- 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20103067
- 英文名稱:Fat Emulsion and Amino Acids (18) Injection
- 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
- 劑型:注射劑
- 規(guī)格:復(fù)方氨基酸注射液(18AA)750ml與20%脂肪乳注射液(C14~24)250ml。
- 生產(chǎn)地址:成都市新都衛(wèi)星城工業(yè)開發(fā)區(qū)南二路
- 批準(zhǔn)日期:2014-08-28
- 藥品本位碼:86902180001689
- 相關(guān)疾病
手術(shù)前后營養(yǎng)失調(diào),改善氮平衡,癌癥,惡病質(zhì),燒傷腸外營養(yǎng),胃腸功能紊亂,胃腸道疾病,癌癥
- 適應(yīng)癥
本品用于不能經(jīng)口/腸道攝取營養(yǎng)的成人患者。
1.經(jīng)周圍靜脈輸注的短期腸外營養(yǎng);
2.手術(shù)前后營養(yǎng)失調(diào);
本品能夠提供病人在手術(shù)前后所需要的大量能量,改善氮平衡;
3.癌癥或惡病質(zhì);
4.燒傷腸外營養(yǎng);
5.胃腸功能紊亂。胃腸道疾病、腫瘤、腹膜炎、潰瘍性結(jié)腸炎、腸痿、短腸綜合征、突出性腸病;
6.吸收障礙或營養(yǎng)不良;
7.長期昏迷;在顱外傷和中毒情況下。 - 不良反應(yīng)
1.本品與所有高滲性輸液一樣,如采用周圍靜脈輸注有可能發(fā)生靜脈炎,導(dǎo)致靜脈炎的因素很多,包括輸液管類型、直徑與長度、輸注時間長短、液體的PH和滲透壓、感染/靜脈被穿刺的次數(shù)。因此建議已輸注本品的靜脈不再用于其他輸液或添加劑注射使用,并建議每日更換輸液針刺入的位置。
2.輸注脂肪乳注射液可能會引起體溫升高(發(fā)生率<3%),偶見寒戰(zhàn)、惡心/嘔吐(發(fā)生率<1%)。另有輸注過程中出現(xiàn)肝功能酶一過性升高的報道。
3.輸注脂肪乳注射液產(chǎn)生其他不良反應(yīng)更為罕見。
(1)超敏反應(yīng)(過敏反應(yīng)、皮疹、蕁麻疹)、呼吸癥狀(如呼吸急促)、高/低血壓、溶血、網(wǎng)織紅細胞增多、腹痛、頭痛、疲倦、異常勃起少見報道。
(2)脂肪超載綜合征;脂肪廓清受損后會出現(xiàn)脂肪超載綜合征,脂肪超載綜合征也會出現(xiàn)在雖以推薦劑量速率輸注,但由于臨床情況突然發(fā)生改變的患者(如腎功能損傷與感染)。脂肪超載綜合征表現(xiàn)有高脂血癥、發(fā)熱、脂肪浸潤、肝腫大、脾腫大、貧血、白細胞減少癥、血小板減少癥、凝血機制障礙、昏迷。若停止輸注所有正癥狀通常均可逆轉(zhuǎn)。 - 禁忌
下屬情況禁用:
1.對雞蛋或大豆蛋白或處方中任一成份過敏者;
2.重度高脂血癥、脂肪代謝混亂;
3.嚴(yán)重肝功能不全、不可逆的肝細胞損害;
4.嚴(yán)重凝血機制障礙;
5.氨基酸代謝紊亂;
6.嚴(yán)重腎功能不全宜無法腹透與血透者;
7.急性休克;
8.高糖血癥(胰島素治療超過6單位/小時);
9.血電解質(zhì)(指本品處方中所含有的)水平出現(xiàn)異常升高,代謝性酸中毒;
10.其他一般禁忌(如急性肺水腫、水潴留、失代償性心功能。 - 注意事項
1.水、電截至代謝紊亂(如異常高或低的血清電解質(zhì)水平)的患者在使用本品前須對有關(guān)指標(biāo)予以糾正。
2.從中心靜脈輸注時,由于中心靜脈輸注可能會增加感染的機會,因此應(yīng)注意在無菌條件下進行靜脈插管,并且一旦輸注過程出現(xiàn)任何異常現(xiàn)象,應(yīng)立即停止輸注。
3.對脂質(zhì)代謝受損:如心臟功能、功能不全,蛋白質(zhì)代謝失衡、腎功能不全、失代償性糖尿病、胰腺炎、肝功能損害、甲狀腺功能地下(伴有高脂血癥)以及敗血癥患者,應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。如需使用則應(yīng)在使用本品前請檢查血脂水平。另外,應(yīng)監(jiān)測血糖、血電解質(zhì)、血漿滲透壓、水電解質(zhì)平衡與酸堿平衡、以及肝功能酶(如堿性磷酸酶、ALT、AST)的情況。
4.長期輸注脂肪,還應(yīng)檢測血細胞計數(shù)與凝血狀況。
5.當(dāng)患者伴有腎功能不全則應(yīng)密切監(jiān)測磷與鉀的攝入以防產(chǎn)生高磷血癥與高鉀血癥。
6.根據(jù)患者電解質(zhì)實際水平,可另補充電解質(zhì),但應(yīng)密切監(jiān)測血電解質(zhì)變化情況。
7.對代謝性酸中毒、乳酸酸中毒、細胞供氧不足、血漿滲透壓增高的患者應(yīng)謹(jǐn)慎給予腸外營養(yǎng)。對有電解質(zhì)潴留的患者,應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。
8.出現(xiàn)過敏性反應(yīng)(如發(fā)熱、寒戰(zhàn)、皮疹、呼吸困難)的患者應(yīng)立即停止輸注。
9.由于本品含有脂肪,故在血清脂肪被廓清之前采血監(jiān)測可能會出現(xiàn)干擾某些實驗室指標(biāo)現(xiàn)象(如膽紅素、乳酸脫氫酶、氧飽和度、血紅蛋白)。對大多數(shù)患者而言,血清脂肪廓清時間為5-6小時。
10.靜脈輸注氨基酸時可能伴有微量元素尿中排出的增加,尤其是鋅。對需要進行長期靜脈營養(yǎng)的患者應(yīng)注意微量元素的補充。
11.對營養(yǎng)不良患者開始進行營養(yǎng)支持時由于體液的變化,可能會誘發(fā)肺水腫、充血性心力衰竭,還可能在24-48小時內(nèi)出現(xiàn)血鉀、血磷、血鎂以及血中水溶性維生素濃度的降低,因此在給予靜脈營養(yǎng)初期應(yīng)小心,密切觀察并調(diào)整液體、電解質(zhì)、礦物質(zhì)與維生素的用量。
12.禁止本品與輸血/血制品同用一根(套)輸液管(器)。
13.如患者出現(xiàn)高糖血癥需另外補充胰島素。
14.只有在氨基酸溶液澄清且無色/幾乎無色、脂肪乳溶液呈白色均質(zhì)狀態(tài)方可使用本品,使用前需將本品充分混勻。
15.如采用周圍靜脈輸注高滲溶液有可能發(fā)生靜脈炎。影響靜脈炎的因素很多,包括輸液管類型、直徑與長度、輸注時間長短、溶液PH與滲透壓、感染以及靜脈本身操作次數(shù)多少。建議已進行營養(yǎng)支持的靜脈不在用于其他輸液或添加劑注射使用。 - 包裝
瓶
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
否
- 有效期
24個月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
由于孕婦、哺乳期婦女使用本品的臨床資料不足,故不推薦使用。
- 兒童用藥
本品不適宜新生兒與2歲以下嬰幼兒使用。
- 藥物相互作用
未進行該項研究且暫無可靠文獻參考。
- 藥物過量
1.當(dāng)以超過最大推薦輸注速率輸注時可能會出現(xiàn)惡心、嘔吐、出汗。過量使用還可能會導(dǎo)致液體負荷加重、電解質(zhì)紊亂、高血糖、血滲透升高。
2.如出現(xiàn)過量使用癥狀則減慢輸注速率的、或停止輸注。極少數(shù)嚴(yán)重患者可能需要血液透析,血液過濾。 - 藥物毒理
1.脂肪乳劑的消除類似于天然的乳糜粒循環(huán)代謝途徑,并且不需要提供能量。20%脂肪乳注射液(C14-24)提供人體需要的必需脂肪酸,預(yù)防必需脂肪酸缺乏。
2.復(fù)方氨基酸注射液(18AA)含有人體合成蛋白質(zhì)所需的全部必需氨基酸。氨基酸輸液在能量供給充足的情況下,可進入組織細胞,參與蛋白質(zhì)的合成代謝,獲得正氮平衡,并生成酶類、激素、抗體、結(jié)構(gòu)蛋白,促進組織愈合,恢復(fù)正常生理功能。 - 藥代動力學(xué)
未進行該項研究且暫無可靠文獻參考。
- 貯藏
密閉,25℃下置涼暗處保存,不得冰凍。
- 用法用量
1.用法本品包含復(fù)方氨基酸注射液(18AA)750ml和20%脂肪乳注射液(C14-24)250ml。通過一次性使用導(dǎo)藥器,將脂肪乳注入復(fù)方氨基酸注射液(18AA)的1升的輸液瓶內(nèi),混合均勻。混合溶液必須在12個小時內(nèi)使用。請不要在混合時加入添加劑或電解質(zhì)。
(1)第一步:揭去20%脂肪乳注射液(C14-24)上的金屬蓋,將一次性使用導(dǎo)藥器的一頭瓶塞;
(2)第二步:揭去復(fù)方氨基酸注射液(18AA)的金屬蓋,保持兩輸液瓶在水平方向相對;
(3)第三步:在水平方向上將20%脂肪乳注射液(C14-24)上一次性使用導(dǎo)藥器的另一頭慢慢復(fù)方氨基酸注射液(18AA)的瓶塞。
(4)第四步:緩慢的將兩輸液瓶豎立起來,20%脂肪乳注射液(C14-24)輸液瓶垂直倒立于復(fù)方氨基酸注射液(18AA)輸液瓶上。
(5)通過一次性使用導(dǎo)藥器20%脂肪乳注射液(C14-24)溶液完全注入復(fù)方氨基酸注射液(18AA)1L的輸液瓶中。20%脂肪乳注射液(C14-24)全部溶液注入復(fù)方氨基酸注射液(18AA)輸液瓶后,取下20%脂肪乳注射液(C14-24)輸液瓶和一次性使用導(dǎo)藥器。兩種溶液混合均勻后即可使用一次性輸液器進行靜脈注射了。
2.用量本品可經(jīng)周圍靜脈或中心靜脈進行輸注。根據(jù)患者實際情況,在12-24小時內(nèi)可以輸注1-2L混合溶液。推薦的輸注速度為在開始的10分鐘內(nèi)輸注速度不宜超過0.5ml/min。如無不良反應(yīng)發(fā)生,剩余混合液的輸注時間不得少于5-6小時,輸注速度不得大于3ml/min。