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  • 藥品詳情

凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)

來(lái)源:同路生物制藥有限公司 日期:2018-12-12 16:55:35

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字S19983039
  • 英文名稱:Human Immunoglobulin(pH4) for Intravenous Injection,Freeze-dried
  • 產(chǎn)品類別:生物制品
  • 劑型:凍干粉針劑
  • 規(guī)格:1.25g
  • 生產(chǎn)地址:合肥市高新區(qū)燕子河路376號(hào)
  • 批準(zhǔn)日期:2015-11-02
  • 藥品本位碼:86904445000093
相關(guān)疾病

特發(fā)性血小板減少性紫癜,新生兒敗血癥,小兒川崎病,血小板減少性紫癜,敗血癥,紫癜,紫癜,新生兒敗血癥

適應(yīng)癥

本品用于。1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥,如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥,常見(jiàn)變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病,如重癥感染,新生兒敗血癥等。
3.自身免疫性疾病,如原發(fā)性血小板減少性紫癜,川崎病。

不良反應(yīng)

一般無(wú)不良反應(yīng),極個(gè)別病人在輸注時(shí)出現(xiàn)一過(guò)性頭痛,心慌,惡心等不良反應(yīng),可能與輸注速度過(guò)快或個(gè)體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微且常發(fā)生在輸液開始一小時(shí)內(nèi),因此建議在輸注的全過(guò)程定期觀察病人的一般情況和生命特征,必要時(shí)減慢或暫停輸注,一般無(wú)需特殊處理即可自行恢復(fù)。個(gè)別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng),一般在24小時(shí)內(nèi)均可自行恢復(fù)。?

禁忌

1.對(duì)人免疫球蛋白過(guò)敏或有其他嚴(yán)重過(guò)敏史者。
2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

注意事項(xiàng)

1.本品專供靜脈輸注用。
2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品,但糖尿病患者應(yīng)慎用。
3.藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過(guò)期失效,不得使用。
4.本品開啟后,應(yīng)一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。
5.有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。

包裝

藥用丁基膠塞,模制玻璃瓶,1瓶/盒,配滅菌注射用水一瓶(25ml/瓶)。

外用藥

有效期

36個(gè)月

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

對(duì)孕婦或可能懷孕婦女的用藥應(yīng)慎重,如有必要應(yīng)用時(shí),應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。

兒童用藥

兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用,遵醫(yī)囑。

老人用藥

老人應(yīng)在專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

藥物相互作用

本品應(yīng)單獨(dú)輸注,不得與其他藥物混合輸用。

藥物過(guò)量

尚不明確。

藥物毒理

本品含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體,具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后,能迅速提高受者血液中IgG水平,增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和調(diào)理功能。

藥代動(dòng)力學(xué)

IVIG是從人血漿中分離、純化制成,經(jīng)靜脈注射后,血漿中IgG水平迅速達(dá)到峰值(15分鐘),半衰期3-4周。

貯藏

8℃以下避光保存

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》2010年版二部

用法用量

用法:凍干制劑采用嚴(yán)格的無(wú)菌操作,按規(guī)定量加人配套滅菌注射用水,輕輕旋搖(避免出現(xiàn)大量泡沫)使完全溶解。使用時(shí),用帶有濾網(wǎng)的輸液器進(jìn)行靜脈滴注。輸注速度:首次使用本品開始要慢,成人1.0毫升/分鐘(10-20滴/分鐘);持續(xù)15分鐘后若無(wú)不良反應(yīng),可逐漸加快速度,最快滴注速度不得超過(guò)30毫升分鐘(約60滴/分鐘)。兒童滴速酌情減慢。用量:1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥,首次劑量400mg/Kg體重.維持劑量200-400mg/Kg體重,給藥間隔時(shí)間視病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。2.特發(fā)性血小板減少性紫癜:初始劑量:400mg/Kg體重/日,連續(xù)5日,維持劑量400mg/Kg體重/次,間隔時(shí)間視血小板計(jì)數(shù)和病情而定,一般每周一次。3.川崎病發(fā)病10日內(nèi)使用。兒童治療劑量按體重2.0g/Kg靜脈滴注,一次輸完。4.重癥感染:200-300mg/Kg體重/日,連續(xù)2-3日。

性狀

應(yīng)為白色或灰白色疏松體,無(wú)融化跡象。復(fù)溶后為無(wú)色或淡黃色澄清液體,可帶輕微乳光,不應(yīng)有異物、絮狀物及沉淀。